Farmacia y medicina
Aumentar la productividad y ayudar a cumplir las normas de conformidad y los requisitos de calidad en el sector farmacéutico
Los sensores Smart PAT y las capacidades de software de INFICON pueden utilizarse para influir en los tres aspectos críticos de la industria farmacéutica: conformidad, calidad y productividad.
Nuestros sensores permiten recopilar datos de proceso en tiempo real y, por lo tanto, capturar los parámetros críticos del proceso que afectan a los atributos críticos de calidad. Nuestras soluciones de software permiten la recopilación de datos en tiempo real para la supervisión y la elaboración de informes, incluidos los gráficos SPC y los datos de capacidad del proceso. En última instancia, la combinación de sensores inteligentes y soluciones de software no sólo permite cumplir eficazmente las normas de conformidad, sino también reducir los desechos y aumentar la OEE general.
Nuestras soluciones se utilizan en varias partes de la cadena de valor, tanto en el sector farmacéutico como en el biofarmacéutico. Nuestro enfoque holístico en torno a la cadena de valor farmacéutica queda patente en las aplicaciones de nuestros sensores. Los analizadores de gases residuales y los sensores de espectroscopia de emisión óptica se utilizan para supervisar el proceso y la contaminación en los procesos de liofilización (liofilización) en la fabricación. Los sensores QCM se utilizan para supervisar la interacción de superficies y realizar estudios de formación de películas finas en I+D y fabricación. Los detectores de fugas de diversas tecnologías se utilizan para validar la integridad de los envases.
Nuestro innovador software de fabricación para fábricas inteligentes ayuda a mejorar la eficiencia global de los procesos de fabricación. En última instancia, nuestras soluciones combinadas de sensores y software influyen en la eficacia de los productos y los procesos, aumentando la calidad de los productos y el tiempo de actividad de los procesos.
Aplicaciones
Necesidad creciente
La necesidad de suministrar medicamentos e inoculaciones para enfermedades contagiosas, proporcionar análisis rápidos en los puntos de atención y apoyar la tendencia hacia una salud personalizada, han creado la necesidad de nuevas herramientas analíticas. El desarrollo de nuevas técnicas se ha visto impulsado aún más por el Programa ASSURED (asequible, sensible, específico, fácil de usar, rápido, sin equipamiento y suministrado), una iniciativa internacional de las Organizaciones Mundiales de la Salud para crear pruebas médicas que satisfagan las necesidades del mundo en desarrollo. Los biosensores han irrumpido como una posible solución a estos problemas.
La plataforma de biosensores
La plataforma de biosensores tiene una alta sensibilidad, es independiente de la matriz, proporciona una respuesta rápida (en tiempo real), tiene pasos de pretratamiento limitados o inexistentes, es reutilizable, barata y permite detectar una gran variedad de parámetros. La microbalanza de cristal de cuarzo (QCM) de investigación de INFICON proporciona un sustrato ideal para crear un biosensor. Una QCM es una tecnología probada a lo largo del tiempo que ha aumentado su utilidad con la maduración de la nanociencia y la microelectrónica, concretamente los recubrimientos funcionales y los circuitos electrónicos de accionamiento.
Solución
Cuando se aplica un revestimiento funcionalizado a un QCM INFICON y se combina después con la electrónica de medición adecuada, el biosensor resultante tiene la capacidad de proporcionar mediciones en una amplia variedad de aplicaciones farmacéuticas. Los pasos para diseñar el biosensor son extensos, e incluyen la selección del sustrato de cuarzo adecuado, el diseño de los electrodos y la carcasa mecánica, la elección y aplicación del recubrimiento funcionalizado y, por último, la elección del modo de funcionamiento específico del QCM para adquirir la información pertinente para la aplicación. La experiencia de INFICON en la ciencia de superficies, a través de la medición de películas finas mediante la tecnología QCM, nos convierte en un socio valioso en el desarrollo de su biosensor de base farmacéutica.
La liofilización es la práctica en la industria de fabricación farmacéutica de eliminar los disolventes y el agua de las soluciones acuosas y los productos farmacéuticos líquidos mediante un proceso de liofilización, para eliminar la contaminación no deseada con el fin de aumentar la calidad, prolongar la vida útil y mejorar la transportabilidad de los productos farmacéuticos.
Los productos INFICON se utilizan en aplicaciones de liofilización para detectar la contaminación de las líneas de refrigeración, controlar las condiciones de vacío del proceso e identificar las fugas de aire en los sistemas de producción mucho mejor que los métodos tradicionales de vacuómetros.
INFICON ofrece una serie de sistemas autónomos que incluyen un analizador de gas residual (RGA), un paquete completo de bombeo y un sistema de entrada. Esto proporciona una solución de supervisión del proceso todo en uno, ideal para prácticas de detección del punto final del secado primario con una respuesta más rápida específica para cada especie, detección de la contaminación y supervisión del colapso del producto o del retorno de la fusión. Además, los RGA permiten la detección in situ de fugas de aire y la supervisión de los gases de la cámara, proporcionando análisis de otros gases del sistema como el oxígeno, el nitrógeno, el dióxido de carbono y el argón.
Otras tecnologías de INFICON también pueden utilizarse en esta aplicación, como los espectrómetros de emisión óptica y los medidores de proceso basados en la detección por fotoionización (PID).
Un envasado adecuado en la industria de fabricación farmacéutica es un requisito para evitar que los medicamentos se deterioren debido a la exposición involuntaria al oxígeno, el agua y la contaminación biológica que pueden filtrarse en el envase del producto.
Comprobar la integridad del cierre del envase es fundamental para asegurar la calidad, eficacia y vida útil de los productos farmacéuticos, manteniendo una atmósfera estéril en el envase y verificando la capacidad de barrera para mantener fuera el agua, el oxígeno y la contaminación.
Los productos INFICON, como nuestros detectores de fugas y sensores de espectroscopia de emisión óptica, pueden utilizarse para comprobar en línea el cierre de los envases en la industria farmacéutica para garantizar la seguridad del paciente verificando la calidad del envase de forma no destructiva. Estos sensores ofrecen mayores ventajas en comparación con los métodos estándar actuales, como las pruebas de penetración de colorantes.
Los organismos reguladores y las farmacopeas buscan métodos más perfeccionados y fiables que sustituyan a los métodos destructivos CCIT estándar como vía para avanzar hacia procedimientos de prueba más fiables y precisos, tal y como establecen las directrices de la FDA, el anexo 1 de la UE, ASTM F2391 y USP <1207>.
